Häufige Fragen zu gentechnischen Anlagen und Arbeiten (FAQs)
Die folgenden Antworten zu häufig gestellten Fragen können zu Ihrer Orientierung dienen, wenn Sie die Durchführung gentechnischer Arbeiten oder Änderungen bezüglich bereits laufender Arbeiten oder dem Betrieb bereits bestehender Anlagen beabsichtigen. Sollten Sie hier keine passende Antwort auf Ihre Fragen finden, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Wann muss ein Labor als gentechnische Anlage angemeldet/angezeigt werden?
Wenn mit lebenden bzw. vermehrungsfähigen gentechnisch veränderten Organismen (z.B. Viren, Bakterien, Pilze, Pflanzen, Tieren, Zellen) umgegangen werden soll, muss dies in einer gentechnischen Anlage geschehen. Ein Umgang liegt auch bei Lagerung oder Entsorgung von gentechnisch veränderten Organismen vor. Auch die Erzeugung neuer gentechnisch veränderter Organismen ist ein Umgang. Die Anzeige bzw. Anmeldung ist vor der Aufnahme der Arbeiten zu tätigen.
Wenn ausschließlich mit „totem“ Material gearbeitet werden soll (z.B. DNA) oder nur Wildtyp-Organismen verwendet werden, wird keine gentechnische Anlage benötigt. Es können dann aber andere Vorschriften einschlägig sein (z. B. Biostoff-Verordnung oder das Infektionsschutzgesetz).
Wie wird eine gentechnische Anlage angemeldet/angezeigt?
Für die Anmeldung oder Anzeige gibt es Formblätter. Beachten Sie in den Formblättern die Hinweise auf die zusätzlich erforderlichen Unterlagen. Wir beraten Sie gerne, welche Angaben oder welche zusätzlichen Unterlagen notwendig sind.
Die Tabelle „Gentechnik: Formblätter und Unterlagen-Erstmalige Arbeit/Anlageninbetriebnahme“ gibt eine Übersicht, welche Formblätter und Unterlagen in den jeweiligen Verfahren erforderlich sind.
Welche verantwortlichen Personen sind für gentechnische Anlagen und Arbeiten zu benennen?
Für jede Anlage, in der gentechnische Arbeiten durchgeführt werden sollen, sind ein Projektleiter und ein Beauftragter für die Biologische Sicherheit (BBS) zu benennen.
Welche Aufgaben haben der Projektleiter und der Beauftragte für die Biologische Sicherheit (BBS)?
Der Projektleiter plant, beaufsichtigt oder führt die gentechnischen Arbeiten durch. Der BBS hat die Aufgaben einer Art betriebsinternen Kontrolle. Er kontrolliert den Projektleiter und berät den Betreiber.
Können Projektleiter, Beauftragter für die Biologische Sicherheit (BBS) und Betreiber personenidentisch sein?
Betreiber (bzw. die den Betreiber vertretende Person) und Projektleiter können identisch sein. Der BBS darf weder identisch zum Projektleiter noch zum Betreiber (bzw. zur der, den Betreiber vertretenden Person) sein. Der BBS muss nicht betriebsangehörig sein.
Welche Voraussetzungen soll ein Projektleiter oder ein Beauftragter für die Biologische Sicherheit (BBS) erfüllen?
Projektleiter und BBS müssen sachkundig sein. Deren Sachkunde richtet sich nach den Anforderungen der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV). Die Sachkunde für Projektleiter und BBS wird nachgewiesen durch
- den Abschluss einer naturwissenschaftlichen oder medizinischen Studiums,
- die mindestens 3jährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Gentechnik und
- die Bescheinigung über den Besuch einer anerkannten Fortbildungsveranstaltung.
Was ist zu tun, wenn sich in der bestehenden gentechnischen Anlage Änderungen ergeben?
Hier ist es ratsam vorab Kontakt mit der zuständigen Behörde aufzunehmen. Bei Erweiterungen gentechnischer Anlagen für Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 reicht häufig eine einfache Mitteilung aus. Erweiterungen gentechnischer Anlagen für Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 bedürfen in der Regel einer Anmeldung. In jedem Fall sind Informationen zu den weiteren Räumlichkeiten anhand der entsprechenden Formblätter und Plänen erforderlich.
Dürfen in einer bestehenden Anlage weitere gentechnische Arbeiten durchgeführt werden, die noch nicht von der Behörde zugelassen wurden?
Wollen Sie über die zugelassene Arbeit hinaus zusätzliche Spenderorganismen, Empfängerorganismen oder Vektorsysteme verwenden, so stellt dies eine weitere gentechnische Arbeit dar.
Weitere S1-Arbeit: Diese Arbeit kann ohne Anzeige oder Mitteilung durchgeführt werden. Die Risikobewertung und Sicherheitseinstufung dieser Arbeiten sind eigenverantwortlich durchzuführen und schriftlich aufzuzeichnen.
Weitere S2-Arbeit: Diese Arbeiten müssen Sie vor Beginn anzeigen. Falls nicht sicher ist, ob es sich um eine weitere Arbeit handelt, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Bereits angezeigte weitere S2-Arbeiten, die in einer gentechnischen Anlage desselben Betreibers (auch) durchgeführt werden sollen, sind mitzuteilen. Für weitere Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 bedarf es einer gesonderten Genehmigung.
Wie sind Aufzeichnungen über gentechnische Arbeiten zu führen?
Unter Aufzeichnungen im Sinne des Gentechnikgesetzes sind nicht die Laborbücher zu verstehen. Wie Aufzeichnungen zu führen sind und was aufzuzeichnen ist, ist in der Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung festgelegt. Bei gentechnischen Arbeiten mit humanpathogenen Organismen sind die Personen, die unmittelbar an deren Durchführung beteiligt sind, aufzuzeichnen.
Die Aufzeichnungen sind zeitnah zur Durchführung der gentechnischen Arbeiten zu führen und durch den Projektleiter, den Betreiber oder einen Dritten zu unterschreiben.
Was ist zu tun, wenn ein/e Projektleiter/in oder ein/e Beauftragte/r für die Biologische Sicherheit (BBS) ausscheidet?
Jede Änderung in der Beauftragung des Projektleiters oder des Beauftragten für die Biologische Sicherheit (BBS) ist vorher mitzuteilen.
Wurde die erforderliche Sachkunde bereits vollständig nachgewiesen, geben Sie das Aktenzeichen und die Behörde an.
War die Person bisher noch nicht als Projektleiter oder BBS im Sinne des Gentechnikgesetzes tätig, füllen Sie bitte das Formblatt S aus und legen Sie die dort verlangten und erläuterten Sachkundenachweise bei.
Was ist zu tun, wenn eine gentechnische Anlage stilllegt bzw. der ganze Betrieb einstellt werden soll?
Alle gentechnisch veränderten Organismen sind aus den Räumen der gentechnischen Anlage zu entfernen und, soweit erforderlich, geeignete Inaktivierungsmaßnahmen durchführen (Geräte, Filter, Einrichtungen, Oberflächen etc.). Es ist sicher zu stellen, dass auch nach Betriebseinstellung keine Gefahren von der Anlage ausgehen. Die Betriebseinstellung und die getroffenen Maßnahmen sind der zuständigen Behörde mitzuteilen.
Sind die Verfahren zur Gentechnik gebührenpflichtig?
Ja, für die Bearbeitung der Anzeigen, Anmeldungen oder Mitteilungen werden von der zuständigen Behörde Gebühren erhoben. Hochschulen, Schulen und gemeinnützige Forschungseinrichtungen sind von der Gebührenpflicht befreit.