Freiverkaufszertifikat

Für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika, kann ein Freiverkaufszertifikat nur vom Hersteller bzw. vom europäischen Bevollmächtigten mit Sitz in Deutschland beantragt werden.

Innerhalb des gemeinsamen Marktes sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte ohne behördliche Bestätigung verkehrsfähig. Daher wird kein Freiverkaufszertifikat ausgestellt.

Antrag für die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats

Der Antrag für die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats ist vom Antragssteller per E-Mail an die Funktionsadresse MP-Zertifikate@umwelt.saarland.de zu stellen. Diese E-Mail-Adresse dient ausschließlich der Antragstellung.

Bei allgemeinen Fragen zu Medizinprodukten und/oder Freiverkaufszertifikaten wenden Sie sich bitte an MedizinprodukteSL@umwelt.saarland.de

Bitte beachten Sie, dass der Antragsteller seinen Sitz im Saarland haben muss.

Die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats ist gebührenpflichtig. Die Festsetzung der Verwaltungsgebühr beruht auf § 5 Abs. 1 des Gesetzes über die Erhebung von Verwaltungs- und Benutzungsgebühren im Saarland (SaarlGebG) in Verbindung mit Allgemeinen Gebührenverzeichnisses des Saarlandes in der aktuell gültigen Fassung.

Anforderungen an den Antrag

•       Der Antrag (formlose E-Mail) muss folgende Informationen enthalten:

•       Firmendaten des Antragstellers (Firmenname und Anschrift)

•       Firmendaten des Herstellers (Firmenname und Anschrift inklusive Land), falls nicht gleich Antragsteller

•       Zielland oder ggf. Zielländer

•       Bei jedem Antrag müssen die folgenden Dokumente beigefügt sein:

•       Produktliste - sortiert nach der Registrierungsnummer der Produkte (Vorlage Produktliste IVDR.docx , Vorlage Produktliste MDR.docx)

•       Die Angaben zu den Produktionsstätten der Produkte ist optional. Es können nur solche Produktionsstätten aufgeführt werden können, die mindestens in der Herstellerselbsterklärung aufgeführt sind. Falls eine oder mehrere Produktionsstätten angeben werden, sind diese gemäß der Vorlage (Vorlage Produktionsstaetten.docx) aufzulisten und fortlaufend zu nummerieren (beginnend mit 1.). Diese Nummerierung wird, dann in der Produktliste wiedergegeben. (Muster Produktliste .docx) Wenn keine Angabe zu den Produktionsstätten getroffen wird, dann wird das Zertifikat ohne diese Angabe ausgefertigt.

•       Auszug der DMIDS-Datenbank (vormals DIMDI) für jedes Produkt

•       Selbsterklärung des Herstellers / EU-Konformitätserklärung (Declaration of Conformity, DoC) für jedes Produkt

•       Sind benannte Stellen am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt, muss außerdem das Zertifikat der benannten Stelle beigefügt werden.

•       Gilt für Medizinprodukten der Klassen Is, Im, Ir und aller höheren Klassen

•       Gilt für In-vitro Diagnostika beim Inverkehrbringen nach IVDD (Richtlinie 98/79/EG) die zur Eigenanwendung bestimmt sind oder der Liste A oder Liste B zugeordnet sind

•       Gilt für In-vitro Diagnostika beim Inverkehrbringen nach IVDR (Verordnung (EU) 2017/746), die den Klassen B bis D zugeordnet sind

Mit dem Einsenden des Antrags bestätigt der Antragsteller, dass das jeweilige Produkt zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht von einer korrektiven Maßnahme (FSCA) im Europäischen Wirtschaftsraum betroffen ist und dass für die in dem Freiverkaufszertifikat genannten Produkte alle Voraussetzungen für das Inverkehrbringen unter eigenem Namen, z. B. die Konformitätsbewertung sowie die Anzeigepflichten im DMIDS und in EUDAMED erfüllt sind.

Bei den gesendeten Dokumenten ist darauf zu achten, dass eine Datenmenge von 20 MB pro E-Mail nicht überschritten wird. Die Daten können ggf. in einem komprimierten Verzeichnis gesendet werden.

Außerdem ist zu beachten, dass die Benennung der Dokumente den folgenden Kriterien entspricht, um die Verarbeitung der Dokumente zu ermöglichen:

• Der Dateiname des Auszugs aus der DMIDS-Datenbank (vormals DIMDI) soll mit der Registriernummer beginnen
• Der Dateiname der Selbsterklärung soll mit der Abkürzung „DoC“ (Declaration of Conformity) beginnen und den Namen des Produkts bzw. der Produktgruppe enthalten
• Der Dateiname des Zertifikats der Benannten Stelle soll mit der Nr. der Bescheinigung der benannten Stelle beginnen

Wenn die erforderliche Benennung nicht eingehalten wird, wird sich die Bearbeitung des Antrags deutlich verlängern.

Eine Apostille/Beglaubigung erfolgt nicht durch das MUV. Sollten Sie eine Apostille/Beglaubigung für das FSC benötigen, müssen Sie dies unabhängig vom Antrag des FSC beim Landesverwaltungsamt beantragen. "Apostillentelefon": (0681) 501 2091

Ø  Weitere Informationen (http://www.buergerdienste-saar.de/zfinder-saar-web/process?vbid=11609&vbmid=0)

 Ausfertigung des Freiverkaufszertifikats

• Die Ausfertigung des Zertifikats erfolgt in der Regel innerhalb von drei Wochen. Es kann jedoch in Zeiten mit besonders hohem Arbeitsaufkommen zu Verzögerungen kommen. Auch unvollständige oder fehlerhaft eingereichte Anträge können den Prozess deutlich verzögern.
• Das Zertifikat wird zweisprachig in Deutsch und Englisch ausgefertigt.
• Das Zertifikat hat nur für das beantragte Empfängerland Gültigkeit.
• Das Zertifikat wird nach einer abgestimmten Vorlage ausgefertigt, die für jeden Antragsteller in gleicher Weise verwendet wird. Eine individuelle Anpassung ist dementsprechend nicht möglich.

Rechtliche Grundlagen

Für Medizinprodukte dient dieser Antrag der Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke nach Artikel 60 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Medizinprodukte werden in der Humanmedizin zu therapeutischen und diagnostischen Zwecken eingesetzt. Unternehmen mit Sitz in Deutschland, die Medizinprodukte herstellen, können für Exportzwecke gemäß § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) einen Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates stellen. Hat das Unternehmen seinen Sitz in einem Drittland, so kann der in Deutschland ansässige Bevollmächtigte im Sinne von Artikel 2 Nr. 32 MDR einen Antrag stellen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann. Die beantragten Medizinprodukte müssen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und rechtmäßig CE-gekennzeichnet sein.

Für In-vitro-Diagnostika dient dieser Antrag der Ausstellung einer Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit nach § 34 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG). In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte, die zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben bestimmt sind. Unternehmen mit Sitz in Deutschland, die In-vitro-Diagnostika herstellen, können für Exportzwecke gemäß § 34 Abs. 1 MPG einen Antrag auf Ausstellung einer Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des In-vitro-Diagnostikums in Deutschland stellen. Hat das Unternehmen seinen Sitz in einem Drittland, so kann der in Deutschland ansässige Bevollmächtigte im Sinne von § 3 Abs. 16 MPG einen Antrag stellen. Die Bescheinigung bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann. Die beantragten In-vitro-Diagnostika müssen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und rechtmäßig CE-gekennzeichnet sein.