Medizinprodukte

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Software oder Stoffe, die ein Hersteller für die Diagnose, Therapie, Verhütung oder Linderung von Krankheiten oder Behinderungen des Menschen oder der Empfängnisregelung vorgesehen hat. Medizinprodukte wirken im Gegensatz zu Arzneimitteln hauptsächlich auf physikalischem Weg (z.B. thermisch, elektrisch oder mechanisch).

Zu den Medizinprodukten zählen:

1. medizinisch-technische Geräte (beispielsweise EKG-Schreiber, Ultraschall-Diagnosegerät, Kernspintomograph),
2. medizinische Hilfsmittel (z.B. Verbandmaterial, Gehhilfen, Brillen),
3. Implantate (z.B. Hüftprothesen, Herzschrittmacher) sowie
4. In-vitro-Diagnostika (z.B. Blutzuckermessgeräte).

Medizinprodukterecht

Sichere Medizinprodukte in Verkehr zu bringen, sie sicher zu betreiben und anzuwenden, ist das Ziel des Medizinprodukterecht.

Zweck ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender soll ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen sichergestellt werden. Die EU-Verordnung 2017/745 regelt i. V. m. dem Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz (MPDG) insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält das Medizinprodukterecht eine Reihe von nationalen Vorschriften, z. B. zur Durchführung der Überwachung und zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Weitere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).

Rechtliche Grundlagen

Seit dem 26. Mai 2021 gilt die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte [(EU)2017/745]. Das MPDG dient der Durchführung und Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG.

Für IVD gilt aktuell noch das Medizinproduktegesetz (MPG) i. V. m. der Richtlinie 98/79/EG. Die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika [(EU)2017/746] gilt ab dem 26. Mai 2022.

Weiterführende Informationen zu den wesentlichen Neuerungen und zu Umsetzungsfragen finden Sie unter folgenden Links:

BMG

EUDAMED - European Database on Medical Devices

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Informationen für Hersteller/Bevollmächtigte von Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostika

Bevor ein Medizinprodukt im Europäischen Wirtschaftsraum auf den Markt gebracht wird, hat es der verantwortliche Hersteller mit dem CE-Kennzeichen zu versehen. Hat der Hersteller seinen Sitz außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes, muss er einen Bevollmächtigten mit Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum benennen.

Voraussetzung für die rechtmäßige CE-Kennzeichnung ist, dass die sogenannten grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit erfüllt sind und ein entsprechend der Risikoklasse des jeweiligen Medizinprodukts vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist. Den erfolgreichen Abschluss dieses Konformitätsbewertungsverfahrens bestätigt der Hersteller in einer EU-Konformitätserklärung, sofern erforderlich unter Beteiligung einer Benannten Stelle.

Freiverkaufszertifikat (FSC)

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass ein Medizinprodukt in Deutschland, den Mitgliedstaaten der Europäischen Union und anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum uneingeschränkt verkehrsfähig ist.

Für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika, kann ein Freiverkaufszertifikat nur vom Hersteller bzw. vom europäischen Bevollmächtigten mit Sitz in Deutschland beantragt werden.

Innerhalb des gemeinsamen Marktes sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte ohne behördliche Bestätigung verkehrsfähig. Daher wird kein Freiverkaufszertifikat ausgestellt.

Bei allgemeinen Fragen zu Medizinprodukten und/oder Freiverkaufszertifikaten wenden Sie sich bitte an MedizinprodukteSL@umwelt.saarland.de

Weitere Informationen finden Sie unter: Freiverkaufszertifikat

Ansprechpartner