Medizinprodukte

Ziel des Medizinproduktegesetzes ist die Sicherheit, Eignung und Leistung von für oder am Menschen zur Anwendung kommenden Medizinprodukten. Dabei muss zwischen Verantwortungsträgern in der Vertriebskette (zum Beispiel Hersteller oder Händlern) und Betreibern (zum Beispiel niedergelassene Arztpraxen und Krankenhäuser) unterschieden werden.

Medizinprodukte dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie das für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben und dies vom rechtlich Verantwortlichen durch die Anbringung des CE-Zeichens bestätigt wurde.
Für aktive Implantate und In-vitro-Diagnostika gelten besondere Vorschriften.

Das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes ist vom Inverkehrbringer (Hersteller) dem Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz gemäß § 25 MPG über die entsprechende Datenbank des DIMDI anzuzeigen.

Die Pflichten der Betreiber werden im Wesentlichen innerhalb der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beschrieben. Prinzipiell muss zwischen aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten unterschieden werden.  Ein „aktives Medizinprodukt“ ist ein Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist.

Vorkommnisse in Zusammenhang mit einem Medizinprodukt hat der Betreiber bzw. Anwender den Behörden mitzuteilen. Zur behördlichen Kommunikation wurde für diesen Bereich eine Datenbank des DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information) eingerichtet. Die Formulare für die Meldung von Vorkommnissen für Betreiber bzw. Anwender können unter der Adresse http://www.bfarm.de/ unter dem Menüpunkt    =>Medizinprodukte =>Formulare heruntergeladen werden (Link s. rechte Spalte).

Das Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz veröffentlicht in unregelmäßigen Abständen sog. MPG-Infos. Dies sind Informationen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die für Betreiber, Anwender oder Hersteller relevant sind.

Formulare und Merkblätter